8月17日晚，國家醫療保障局發布通知，正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱“工作方案”）和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》（以下簡稱“申報指南”）兩份文件，至此，國家醫保目錄調整方案終于落地。

而此次正式稿的發布距離征求意見（8月3日-10日）也僅僅過去了一周而已。對比2019年的醫保目錄調整工作方案進度安排——2019年3月13日-26日期間向社會公開征求意見，4月17日發布正式方案——此次目錄調整的工作效率可見一斑。這也表明，經過2016、2019年兩次全面調整以及2018、2019年兩次談判準入，國家醫保局對于目錄調整已經建立了高效穩妥的工作機制和工作程序。

那么，此次發布的正式稿與之前的征求意見稿有哪些區別？首次發布的《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》又有哪些值得關注的信息？中國醫療保險帶您一起來梳理一下。

正式稿VS征求意見稿：細微之處見真章

總體來看，正式稿和征求意見稿的框架和內容主體基本一致，并沒有讓人眼前一亮的顯著變化。但仔細對比，會發現一些條款在表述或具體規定上做了微調，雖然只是寥寥數字，卻是對醫保目錄調整工作日漸成熟的最好彰顯。

細節1：修改時間限制

在正式稿中，對于“可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍”的時間限制，由征求意見稿中的2019年12月31日改為2020年8月17日，也就是工作方案正式稿發布的當天。也就是說，可新通用名的藥品，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品，以及納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，只要在8月17日前獲得藥監部門批準上市，都可以納入本次目錄調整“擬新增藥品范圍”。

回顧既往的目錄調整工作，對于品種范圍的上市時間的限制通常為上一年度年底，如2019年目錄調整的時間限制為“2018年12月31日”，而2019年上市的品種則只能等下一年度的調整。這樣做雖然在工作程序上更為穩妥，但一定程度上也阻礙了新藥及時納入醫保。

此次國家醫保局在正式稿中對這一限制進行了修改，也是聽取了多方意見、經過仔細研究后作出的重要調整，最大程度放寬了申報品種的上市時間限制。一方面，能夠讓參保人盡快以優惠的價格用上新上市的藥品，最大程度提高患者的藥物可及性；另一方面，新藥的及時納入也能夠“投石效應”提高目錄內同治療領域相關品種的競爭，推動藥品價格下降，進而推動醫保基金“騰籠換鳥”。

細節2：強調企業溝通

正式稿在第五項“監督機制”中，增加了一句關于加強與企業溝通的表述，“加強與企業的溝通，通過召開座談會等方式提高目錄調整工作的透明度”。

事實上，醫保部門和企業之間缺少有效的溝通渠道一直在企業頗為頭疼，此前的幾次目錄調整工作中，也基本只在工作方案征求意見階段對外召開過座談會，調整過程中則保持醫保局向企業發布消息的單向溝通。而這次主動在工作方案中提出要通過召開座談會提高工作透明度，無疑是一次工作機制上的突破，至于后期會如何落實到具體工作中，讓我們拭目以待。

細節3：表述更加嚴謹

征求意見稿中，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍中有一點為“經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）”，而正式稿將其改為“經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”。相比之下，這種表述方式與《中國藥典》保持一致，更為簡潔準確，企業在開展相關申報工作時方向也更加清晰。

（注：根據《中國藥典》規定，通用名為藥品的法定名稱，通用名中包括鹽類和劑型名稱）

還有一點，征求意見稿中，對于涉及申報工作的表述均為“企業申報”，而在正式稿中相關表述均調整為“申報主體”。這一變化看似差別不大，實則是2019年修訂的新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人”制度的最佳體現。根據這項制度，不僅是企業可以持有藥品注冊證書，藥品研制機構也可以。因此，此次醫保目錄調整的申報主體也不再限于企業，“申報主體”在表述上顯然更為恰當。而在申報指南中，則進一步明確了申報主體的概念為“符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權主體”。

首次“面世”的申報指南：4方面信息需要關注

關注點1：10個藥品清單和目錄

申報指南在“一、申報范圍”中明確了可以調入目錄的品種范圍，其中涉及到衛生、工信、醫保、藥監等部門發布的各類藥品清單和目錄共有10個。

1.《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。

2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品

3.《臨床急需境外新藥名單（第一批）》

4.《臨床急需境外新藥名單（第二批）》

5.《第一批鼓勵仿制藥品目錄》

6.《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》

7.《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》

8.《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》

9.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品

10.《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》

關注點2：申報方式

明確統一采取網上申報的方式，同步提交紙質申報材料。申報時間為10天，為申報主體提供了較為充足的準備資料的時間。  

網上申報：申報主體通過“2020年國家醫保藥品目錄調整申報系統”（網址為https://fuwu.nhsa.gov.cn）在線提交申請。網上申報時間為2020年8月21日9:00至8月30日17:00。

紙質申報：網上申報提交后，將網上填報內容和《企業承諾書》打印并加蓋單位公章后，連同上傳的其他材料按順序裝訂后，郵寄或快遞至國家醫保局醫保中心。紙質申報材料請于2020年8月30日前寄出（以寄出郵戳為準）。

關注點3：先審核、公示，最后再公布

按照工作方案，此次目錄調整將嚴格遵循“先審核、公示，最后再公布”的工作程序。

申報主體可登錄申報系統查詢審核結果。審核結果除了常規的“通過”、“不通過”外，還有“補充資料”一項，允許申報主體二次提交資料。

公示時間為一周，并接受社會各界對于不符合申報條件的藥品提出意見，程度嚴謹、透明度高。公示結束后，才會正式公布通過形式審查的藥品名單。

關注點4：開通咨詢渠道

申報指南明確提出：申報期間，開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報相關的問題。這也是國家醫保局首次開通醫保目錄調整工作對外咨詢渠道，在為申報主體答疑解惑的同時，也自覺接受申報主體的監督。具體信息如下：

咨詢電話：010-89061448，89061449。

電子郵件：ybzx＠nhsa.gov.cn(咨詢郵件需注明聯系人、單位及聯系電話)。

咨詢時間：2020年8月21日至8月30日，每日9:00-17:00。